医疗机构制剂，即院内制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。其中的中药院内制剂也被称为中药新药的摇篮和源头之一。
　　2月28日，国务院办公厅发布《中医药振兴发展重大工程实施方案》(以下简称“《方案》”)。《方案》提出，鼓励在中药制剂和中医技术应用等方面制定更加灵活的政策。
　　今年2月10日，国家药监局发布《中药注册管理专门规定》(以下简称“《专门规定》”)。《专门规定》表示，支持研制基于古代经典名方、名老中医经验方、医疗机构配制的中药制剂等具有丰富中医临床实践经验的中药新药。
　　2023年全国两会召开在即，3月3日，《中国经营报》记者从人福医药(600079.SH)方面获悉，针对中药院内制剂，全国人大代表、人福医药董事长李杰带来了一份关于支持中医临床成果向中药新药转化的建议。
　　据介绍，中药创新药主要来源于古代经典名方、名老中医方、医疗机构中药制剂等。其中，医疗机构中药制剂作为临床经验方与中药新药复方制剂之间的重要桥梁，具有较为丰富的人体使用经验、较为规范的制剂配制工艺和质量控制标准，在新药开发上具有独特的优势。
　　根据2016年~2020年获批的中药新药情况，中药新药的申报方向主要为中药复方制剂，一般来源于临床经验方和医院制剂。2021年，国家药品监督管理局批准了12个中药新药(含创新药9个)，均是由“方”变“药”，充分体现了“源于临床，回归临床”的研发理念。
　　李杰在议案中表示，《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》鼓励医疗机构中药制剂向中药新药转化，但由于政策、资金、研发等各方面原因，目前仅有少数医院有计划地将医院制剂转化为新药。医疗机构拥有大量有效的临床经验方和医院制剂资源，但大部分医院未将关注点放在新药转化方面，使得这些优质资源很少能成功开发为中药新药，中医药的传统独特诊疗优势并未充分发挥。
　　李杰表示，希望国家加大对中药新药研发的扶持，充分发挥中医药理论、人用经验和临床试验“三结合”的中药注册审评优势，持续完善基于“中医临床经验方-医疗机构制剂-企业中药新药转化”研发模式的配套措施、体系建设，提升医院制剂向新药转化的效率。加强临床医生培训及激励，做好规范填写电子病历等基础性工作，为人用经验证据提供更加翔实的原始数据。
　　另外，李杰建议，支持、鼓励医疗机构内部或第三方机构对中医处方进行筛选、评价，对有转化前景的处方进行课题立项，并对处方进行临床疗效评价、合并用药、不良反应监测等系统科学的评价，在医疗机构成立大数据或方法学分析科研团队或者外聘数据分析公司，进行人用经验数据分析，获取高质量的人用经验证据，建立医疗机构中药制剂人用经验应用模式。
　　李杰建议，应鼓励生产企业与医疗机构共同成立新药科研成果转化平台，优势互补、风险共担，以加快中医临床科研成果转化的进程。
（文章来源：中国经营网）